隨著新材料、新技術不斷涌現，醫療器械產業逐漸發展為多學科、跨領域的高新技術聚集地。近年來，國家藥品監管部門結合產業發展實際，立足各相關方需求，大力推動醫療器械標準化建設工作，同時深化國際合作，以高質量標準引領高技術創新，助力高質量發展。
本報今日刊發文章，全面梳理我國醫療器械標準建設工作成效，以期提升人們對醫療器械標準發展的認識，促進標準建設和順利實施。敬請關注。
標準作為經濟活動和社會發展的重要技術支撐，是構成國家核心競爭力的基本要素，是國家治理體系和治理能力現代化的基礎性制度。2021年10月，中共中央、國務院印發了《國家標準化發展綱要》，明確提出優化標準化治理結構，增強標準化治理效能，提升標準國際化水平，加快構建推動高質量發展的標準體系，助力高技術創新，促進高水平開放，引領高質量發展。
醫療器械標準是醫療器械研制、生產、經營、使用和監督管理共同遵守的技術規范，貫穿于醫療器械全生命周期各環節。經過不斷創新發展，我國醫療器械標準化工作經歷了從起步探索、開放發展到全面提升的發展歷程。醫療器械標準供給更加多元高效，標準體系日趨完善，標準技術水平和國際化程度明顯提升，標準在保安全、促發展中的重要支撐作用更加凸顯。
加快完善制度和體系建設
完善標準法規制度體系。在《中華人民共和國標準化法》《醫療器械監督管理條例》框架下，貫徹落實國家深化標準化改革創新的要求，國家藥品監管部門制修訂了《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規范》等文件，明確了醫療器械標準分類、管理職責、制修訂及實施監督等方面的要求。在此基礎上，國家藥監局醫療器械標準管理中心（以下簡稱標管中心）針對標準制修訂關鍵環節，進一步細化規范性要求，制定了《醫療器械標準立項原則》《醫療器械標準驗證細則》等一系列程序和要求，強化標準精細化管理。目前，基本建成了程序嚴密、要求規范、內容科學、配套完備，縱向效力層級明晰、橫向主體范圍明確的醫療器械標準法規制度體系。
強化標準頂層設計。將醫療器械標準提高計劃納入藥品安全規劃，持續提高標準質量。國家藥監局與國家標準化管理委員會聯合印發《關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見》，強調要建立適應醫療器械全生命周期管理需要，符合嚴守安全底線和助推質量高線新要求，與國際接軌、有中國特色、科學先進的醫療器械標準體系，實現標準質量全面提升，標準供給更加優質、及時、多元，標準管理更加健全、高效、協調，標準國際交流合作更加深入、更富成效的目標；并在全面分析研判標準工作面臨新形勢的基礎上，提出了六方面十九項重點任務以及三大保障措施，描繪了醫療器械標準體系建設頂層設計和標準化工作高質量發展藍圖。
